Enhed for Kliniske Forsøg

Enhed for Kliniske Forsøg igangværende projekter

• Crowd-aspect - Sammenligning af behandling med spironolactone og eplerenone hos patienter med hjertesvigt og reduceret hjertepumpefunktion

  Titel

  Cluster and Registry trials Of the Working group of heart failure in Denmark - Are SPironolactone and Eplerenone Comparable Treatments? (CROWD-ASPECT)

  Kontaktperson

  Dorthe Brønnum, Enhed for Kliniske Forsøg (EKF)

  Formål

  At sammenligne effekten af spironolactone og eplerenone på baggrund af dødsfald og hospitalisering ved forværring af hjertesvigt hos patienter med hjertesvigt og reduceret pumpefunktionmed indikation for behandling med aldosterone antagonist og opfølgning på en hjertesvigts klinik.
  

  Design

  Prospektivt crossover komparativt studie med cluster randomisering
  

  Beskrivelse

  Lægerne anvender i dag én af to aldosteronantagonister, spiron og eplerenon, som begge er standardbehandling ved hjertesvigt og som begge forlænger overlevelsen. Begge lægemidler har således gavnlig effekt, men man ved ikke, om det ene lægemiddel virker bedre end det andet. Det er vigtigt at afklare om de to behandlinger er lige gode. For at komme denne viden nærmere har hjerteafdelingerne i Danmark valgt, at nogle afdelinger fortrinsvis bruger det ene lægemiddel, og nogle afdelinger fortrinsvis bruger det andet lægemiddel, i en periode af 4 år. Afdelingerne er tilfældigt fordelt til de to lægemidler.

  De almindelige kvalitetsregistre, hvor hospitalsindlæggelser og overlevelser bliver registreret, bliver derefter brugt til at afgøre, om det går bedst for patienterne på de afdelinger, der bruger fortrinsvis spiron eller fortrinsvis eplerenon.

  Patienterne giver samtykke til videregivelse af data.

  Samarbejdspartner

  Hjertemedicinsk Afdeling, Regionshospital Nordjylland
  

  Sponsor

  The Danish Society of Cardiology

• Danblock - Forsøg med betablokker behandling til patienter med bevaret hjertepumpefunktion efter en akut blodprop i hjertet.

  Titel

  Danish trial of beta blocker treatment after myocardial infarction without reduced ejection fraction (DANBLOCK)

  Kontaktperson

  Dorthe Brønnum, Enhed for Kliniske Forsøg (EKF)

  Formål

  At undersøge om betablokkere til patienter med bevaret hjertepumpefunktion efter en akut blodprop i hjertet kan nedsætte risikoen for at dø, for at få en ny blodprop i hjertet eller hjernen, og for at blive indlagt på hospital med hjertesvigt eller brystsmerter. Samtidig undersøges betydningen af betablokkere for patienternes egen oplevelse af livskvalitet og bivirkninger.
  

  Design

  Prospectivt, randomiseret, kontrolleret, open-label forsøg med blindet endpoint.
  

  Beskrivelse

  Studiet henvender sig til patienter med bevaret hjertepumpefunktion efter en akut blodprop i hjertet. I studiet randomiseres til behandling med enten betablokker eller ingen behandling
  

  Samarbejdspartner

  Hjertemedicinsk Afdeling, Regionshospital Nordjylland
  

  Sponsor

  Professor Eva Prescott, Hjertemedicinsk Afdeling, Bispebjerg Frederiksberg Universitets Hospital, København, Denmark
  

• DanHeart - Forsøg med Hydralazine-ISDN til patienter med kronisk hjertesvigt samt Metformin til patienter som desuden har diabetes eller nedsat Insulin følsomhed

  Titel

  Hydralazine-ISDN in Patients With Chronic Heart Failure - Hydralazine Heart Failure Trial (H-HeFT)
  Metformin in Patients with Chronic Heart Failure and Diabetes or Insulin Resistance Metformin Heart Failure Trial (Met-HeFT)
  A randomized, double-blind, placebo controlled study (“DanHeart”)

  Kontaktperson

  Dorthe Brønnum, Enhed for Kliniske Forsøg (EKF)

  Formål

  Undersøgelsens formål er at belyse, om behandlingerne kan nedsætte dødelighed og sygelighed samt bedre livskvalitet hos patienter med hjertesvigt. Metformin-undersøgelsen vil desuden afklare, om udvikling af sukkersyge hos patienter med hjertesvigt kan forhindres.

  Design

  Et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo kontrolleret forsøg

  Beskrivelse

  Patienter med hjertesvigt tilbydes deltagelse i undersøgelsen. Patienterne skal ved tilfældig fordeling tage en eller to typer af godkendt medicin som supplement til den tabletbehandling de allerede får. Hydralazin / isosorbiddinitrat er en karudvidende tablet, hvis effekt formentlig skyldes at hjertet får lettere ved at pumpe blodet ud i kroppen, men der mangler viden og undersøgelser vedrørende denne behandling.
  
  Den anden type medicin er Metformin, som er en hyppigt anvendt tablet ved sukkersyge. Noget tyder på, at Metformin både kan bedre overlevelsen hos patienter med hjertesvigt og mindske risikoen for udvikling af sukkersyge, men dette er aldrig undersøgt ordentligt hos patienter med hjertesvigt.
  
  I dette forsøg kan patienterne indgå på 3 måder: a) i undersøgelsen af både Hydralazin / isosorbiddinitrat og Metformin samtidigt, eller b) kun i undersøgelsen af Hydralazin / isosorbiddinitrat eller c) kun i undersøgelsen af Metformin. Hvilken af disse 3 undergrupper i forsøget, som den enkelte patient deltager i, afgøres ud fra blodtryksmåling, blodprøvesvar og den medicinske behandling.

  Samarbejdspartner

  Hjertemedicinsk Afdeling, Regionshospital Nordjylland

  Sponsor

  Henrik Wiggers, Hjertemedicinsk Afdeling, Aarhus Universitets Hospital, Aarhus

• GODIF - Målrettet behandling af overhydrering hos voksne patienter på intensiv afdeling

  Titel

  Goal directed fluid removal with furosemide in intensive care patients with fluid overload: a randomised, blinded, placebo-controlled trial (GODIF)

  Kontaktperson

  Dorthe Brønnum, Enhed for Klinisk Forsøg (EKF)

  Formål

  At undersøge om tidlig, målrettet behandling af væskeophobning i kroppen giver en større chance for at overleve hos voksne patienter indlagt på intensiv afdeling.

  Design

  Et investigator-initieret, internationalt, multicenter, centralt randomiseret, blindet, stratificeret, parallelgruppe forsøg.Beskrivelse

  Mange alvorligt syge patienter får for meget væske i kroppen under deres indlæggelse på en intensiv afdeling. Flere undersøgelser har peget på at denne ophobning af væske kan øge risikoen for at dø. Derfor vil vi undersøge om vi kan forkorte den periode, hvor kroppen har ophobet for meget væske. Måden vi vil fjerne væsken på, er den samme som normalt, og det er kun starttidspunktet vi ændrer på.

  Samarbejdspartner

  Intensiv afdeling, Regionshospital Nordjylland

  Sponsor

  Department of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen

• MC2 - Virkning og sikkerhed af MC2-25 creme til kvinder med Vulvar Lichen Sclerosus (LS)

  Titel: 

  Virkning og sikkerhed af MC2-25 creme til kvinder med Vulvar Lichen Sclerosus (LS)
  (MC2-25 Orchid 1)

  Kontaktperson: 

  Louise Thomsen Schmidt Arenholt, Center for Kliniske Forsøg (CKF)
  Dorthe Brønnum, Enhed for Kliniske Forsøg (EKF)

  Formål: 

  Formålet er at undersøge om et nyt forsøgslægemiddel, MC2-25 creme, er sikker og effektiv til behandling af kvinder med LS.

  Design: 

  Et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindet, comparator kontrolleret forsøg.

  Beskrivelse:

  Valvuar Lichen Sclerosus er en inflammatorisk hudsygdom. Kvinder med sygdommen oplever gener og smerter i de ydre kønsorganer trods behandling med højdosis binyrebarkhormonsalve.
  I dette forsøg afprøves MC2-25 cremen for at undersøge om den er effektiv i forhold til de gener kvinder med sygdommen oplever. Forsøgscremen sammenlignes med en tilsvarende creme dog uden aktive ingredienser (placebo creme) og kvinderne vil i løbet af en 18 ugers forsøgsperiode deltage i flere besøg på hospitalet.
  I alt 8-10 kvinder forventes at deltage på Regionshospital Nordjylland.

  Samarbejdspartnere: 

  Center for Klinisk Forskning

  Sponsor: 

  MC2 Therapeutics Ltd

• MEQ00089 - Sammenligning af meningokokvacciner til raske spædbørn og småbørn i alderen 6-12 måneder.

  Titel

  Study on immunogenicity and safety of a meningococcal ACYW conjugate vaccine in healthy infants and toddlers. (MEQ00089)

  Kontaktperson

  Dorthe Brønnum, Enhed for Kliniske Forsøg (EKF)

  Formål

  At undersøge sikkerheden og effektiviteten af MenACYW-vaccinen sammenlignet med vaccinen Nimenrix.

  Design

  Et fase 3 studie, som er dobbelt blindet, hvor deltagerne enten modtager projektvaccinen MenACYW eller Nimenrix. Projektdeltagelsen forløber over 8-10 måneder med 2 besøg på hospitalet.

  Samarbejdspartner

  Børne- og ungeafdeling, Regionshospital Nordjylland, Hjørring

  Sponsor

  Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

• Topsati - Evaluering af behandling med tofacitinib hos patienter med psoriasisgigt

  Titel

  A Non-Interventional Multinational Study of Tofacitinib in Patients Treated for Psoriatic Arthritis

  Kontaktperson

  Dorthe Brønnum

  Formål

  At evaluere effekten af behandling med tofacitinib på sygdomsaktivitet, remission og livskvalitet over en 12 måneders periode hos patienter med psoriasisartrit

  Design

  Et non-interventions studie
  

  Beskrivelse 

  Et ikke-interventionsforsøg for patienter med psoriasisartrit som efter afdelingens standard retningslinjer sættes i behandling med tofacitinib.
  

  Samarbejdspartner

  Afdeling for Gigt- og Rygsygdomme, Regionshospital Nordjylland
  

  Sponsor

  Pfizer
  

• VICTOR – Forsøg med medicinsk sGC stimulator til patienter med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektions fraktion

  Titel

  A Pivotal Phase 3 Randomized, Placebo-controlled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the sGC Stimulator Vericiguat/MK-1242 in Adults With Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction
  

  Kontaktperson

  Dorthe Brønnum, Enhed for Kliniske Forsøg (EKF)
  

  Formål

  At undersøge effekt og sikkerhed af vericiguat/MK-1242 hos deltagere med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
  

  Design

  Et randomiseret, placebo kontrolleret forsøg
  

  Beskrivelse

  Forsøget er rettet mod deltagere med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektions fraktion (HFrEF). Den primære hypotese er, at vericiguat er overlegen i forhold til placebo med hensyn til at reducere risikoen for kardiovaskulær død eller indlæggelse af hjertesvigt.
  

  Samarbejdspartner

  Hjertemedicinsk Afdeling, Regionshospital Nordjylland

  Sponsor

  Medicinalfirmaet Merck Sharp & Dohme LLC
  

• VICTORION-2P – Forsøg med inclisiran som supplement til statin-behandling hos patienter med hjertesygdom

  Titel

  A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial, assessing the impact of inclisiran on major adverse cardiovascular events in participants with established cardiovascular disease.
  

  Kontaktperson

  Dorthe Brønnum, Enhed for Kliniske Forsøg (EKF)
  

  Formål

  At undersøge effekten af behandling med inclisiran for at forhindre kardiovaskulære (CV) hændelser hos deltagere med kardiovaskulær sygdom
  

  Design

  Et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo kontrolleret forsøg

  Beskrivelse

  I dette forsøg deltager patienter med arteriosclerotisk hjertesygdom,  som desuden er i højintensiv statinbehandling. Patienterne modtager behandling med enten forsøgsmedicin inclisiran eller placebo.
  

  Samarbejdspartner

  Hjertemedicinsk Afdeling, Regionshospital Nordjylland
  

  Sponsor

  Medicinalfirmaet Novartis