Forsknings- og udviklingsprojekter

Titel

Safety and Effectiveness of Cannabis-based Medicine and Medicinal Cannabis to Danish Patients with Treatment Refractory Chronic Pain – A Retrospective Observational Real-world Study

Kontaktperson

Karoline Lichon Hesthaven

Formål

Formålet med studiet er at undersøge effekt og bivirkninger ved cannabis-baseret medicin og medicinsk cannabis til patienter med kroniske smerter, som ikke har opnået tilstrækkelig smertelindring ved konventionel smertebehandling.

Design

Retrospektivt studie

Beskrivelse

I Danmark lever ca. 20% af befolkningen med kroniske smerter. Udover at patienterne kan opleve at deres smerter ikke lindres i tilstrækkeligt omfang med konventionel medicinsk behandling, så kan de endvidere opleve uacceptable bivirkninger i forbindelse hermed. Fælles for disse patienter er at de ofte lever et liv med nedsat livskvalitet på baggrund af de kroniske smerter.

Data i dette studie stammer fra journaler fra en dansk smerteklinik, som har behandlet patienter med kroniske smerter med cannabismedicin. Ved hver konsultation har lægen registreret:

• Smerteintensitet på en skala 0-10 (0 ingen smerter – 10 værst tænkelige smerter)
• Søvnkvalitet (forbedret, stabil eller forværret)
• Livskvalitet (forbedret, stabil eller forværret)

Disse tre ovenstående effektmål benyttes til at vurdere tendenser i effekt af cannabismedicin hos patienter med kroniske smerter. Fra journalerne opnås også information om bivirkninger til cannabismedicinen.

Samarbejdspartnere

Smerteklinikken, Horsted Institute, København

Fonde

• Bionorica SE, Bedrocan
• Nordic Cannabis Research ApS
• Oda og Hans Svenningsens Fond

Titel

Effekt og bivirkninger af cannabidiol til patienter med fremskreden kastrationsresistent prostatakræft og knoglemetastaser - Et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo kontrolleret forsøg.

Kontaktperson

Karoline Lichon Hesthaven.

Formål

Formålet med studiet er at undersøge effekt og bivirkninger i forbindelse med anvendelse af cannabidiol (CBD) til symptomlindring af patienter med fremskreden kastrationsresistent prostatakræft og knoglemetastaser.

Design

Et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo kontrolleret forsøg.

Beskrivelse

Patienter med fremskreden prostatakræft og knoglemetastaser lever ofte med smerter. Smerterne kan være så invaliderende, at de påvirker patientens fysiske formåen, mentale tilstand og sociale forhold, som kan lede til nedsat livskvalitet. Smerterne kan forsøges lindret med smertemedicin, men dette er ikke altid effektivt, og medfører ofte svære bivirkninger, som yderligere forværrer patientens livskvalitet. Derfor er der behov for andre alternativer til den almindelige smertemedicin. CBD stammer fra cannabisblomsten, og er et ikke-euforiserende stof med et biofysiologisk potentiale med positiv effekt på smerteoplevelse, kræftcelleaktivitet og betændelsestilstande.
I dette forsøg skal 48 deltagere behandles med forsøgsmedicin i 9 uger. Forsøgsdeltagerne bliver ligeligt fordelt ved randomisering; 24 i en aktiv gruppe (CBD) og 24 i en inaktiv gruppe (placebo).

Primære formål er at undersøge:

1. Forbrug af smertemedicin
2. Smerteintensitet

Sekundære formål er at undersøge:

1. Smertens indvirkning på patientens dagligdag
2. Livskvalitet
3. Fysisk aktivitet
4. Kræftcelleaktivitet
5. Immunsystemaktivitet
6. Bivirkninger

Hvis der findes signifikant effekt af CBD på ovenstående formål i forhold til placebo, kan dette tænkes ind som smertebehandling af patienter med fremskreden prostatakræft, men også andre fremskredne kræftformer, med målet om en bedre livskvalitet den sidste tid.

Samarbejdspartnere

Urologisk afdeling, Aalborg Universitetshospital

Fonde

• Kræftens Bekæmpelse
• Forskningslegatet ved Hjørring Sygehus stiftet af Niels Jensen
• Marie Pedersen og Jensine Heibergs Legat
• Prostatakræftfonden ved prostatakræftforeningen
• Inmedic Group ApS

Titel

Det korte diagnostiske patientmøde i spændingsfeltet mellem en opgavecentreret og personcentreret praksis

Kontaktperson

Mona Kyndi Pedersen, Seniorforsker PhD

Formål

Formålet med projektet er at undersøge, hvordan den sygeplejefaglige begrebsramme Fundamentals of Care kan tilpasses til det diagnostiske område og samtidig understøtte de nationale mål med fokus på patientoplevet kvalitet og patientinddragelse.
Som resultat af projektet, har afdelingen udarbejdet deres egen refleksionsramme, der er baseret på Fundamentals of Care med evidensbaseret indhold tilpasset det korte diagnostiske patientmøde og de sundhedsprofessionelle indenfor det diagnostiske område.

Design

Den anvendte proces i projektet er forandringsteoriens syv trin beskrevet af Aalborg Universitet. De syv trin består af elementerne: problemstilling, aktiviteter, effekter, mekanismer og kontekstuelle betingelser. Trinene skal systematisere, synliggøre og evaluere sammenhængen mellem indsats og effekt. Trinene er beskrevet nedenfor:

• Trin 1: Beskriv udfordringen
• Trin 2: Beskriv forventede effekter
• Trin 3: Lav aktivitetsplan
• Trin 4: Beskriv de virkningsfulde mekanismer
• Trin 5: Oplist de kontekstuelle betingelser
• Trin 6: Sæt i gang
• Trin 7: Evaluer indsatsen

Beskrivelse 

Som indledning til projektet er der foretaget en litteratursøgning for at klarlægge eksisterende forskning indenfor områder med kortvarig patientkontakt, Fundamentals of Care og kommunikation, hvortil der er lavet en litteratur gennemgang og udarbejdet en litteraturmatrix ud fra udvalgte artikler.
For at klarlægge den erfaringsbaserede viden fra det diagnostiske område, er der udarbejdet cases fra diagnostikkens specialer med udgangspunkt i patientperspektivet og den sundhedsprofessionelles perspektiv. Efterfølgende er der er foretaget en analyse af cases, med henblik på udvikling af en refleksionsramme baseret på Fundamentals of Care og tilpasset det korte diagnostiske patientmøde.

Samarbejdspartnere

• Klinisk Biokemisk Afsnit
• Billeddiagnostisk Afsnit Hjørring
• Billeddiagnostisk Afsnit Frederikshavn
  
  

Titel

Diabetesteknologiens indflydelse på livet med diabetes og interaktionen mellem personer med Diabetes Type 1 og diabetessygeplejersken

Kontaktpersoner

• Mona Kyndi Pedersen, Seniorforsker, PhD

Formål

At beskrive hvordan diabetesteknologien påvirker personer med diabetes type 1 i deres dagligdag og hvorledes denne teknologi påvirker deres interaktion med diabetessygeplejersken.

Design

Der vælges et kvalitativt design med dataindsamling i form af 2 fokusgruppeinterviews bestående af 5-8 deltagere med personer med diabetes type 1 tilknyttet voksen Diabetesambulatoriet med minimum 2 års diabetes erfaring, som benytter sig af Flash Glucose måler, pumpe og/eller sensor. Der anvendes en temaopdelt interviewguide opbygget med inspiration fra litteratur om sundhedskompetence. Materialet vil blive analyseret ud fra en hermeneutisk analyseramme.

Beskrivelse

Personer med diabetes type 1 er i høj grad selvmonitorerende og styrende for deres egen behandling. Dette indebærer et stort antal daglige beslutninger, hvor der indgår forskellige teknologiske hjælpemidler. Dette stiller krav til den enkeltes sundhedskompetencer i dagligdagen med diabetes. I interaktionen mellem diabetessygeplejersken og personen med diabetes, kan der være en risiko for, at de teknologiske aspekter af diabetesbehandlingen kan blive på bekostning af samtalen om andre livsproblematikker i livet med diabetes.

Samarbejdspartnere

• Steno Partner projektkoordinator
• Regionshospital Nordjylland, Hjørring, Afdeling for Hjerte, Diabetes og Hormonsygdomme

Fonde

Steno Diabetescenter Nordjylland

Titel

Styrkelse af vejlederkompetencer – et udviklingsprojekt for kliniske vejledere, med aktionslæring som metode

Kontaktperson

Mona Kyndi Pedersen, Seniorforsker, PhD

Formål

Formålet med udviklingsprojektet er at udvikle og styrke den enkelte kliniske vejleders didaktiske kompetencer til at fremme refleksion hos den studerende. Fokus for refleksionerne er de studerendes observationer, vurderinger og egne sygeplejeinterventioner med henblik på at udvikle deres fagkompetencer. Desuden ønskes at styrke vejlederens kompetencer til at vejlede studerende i anvendelsen af begrebsrammen Fundamentals of Care.

Design

For at styrke transfer-effekten samt den sociale læring i udviklingsprojektet vælges aktionslæring som metode. Styrkerne ved aktionslæring som metode, er at den på demokratisk vis inddrager deltagerne som medspillere i deres egen og organisationens udvikling. Rammen om aktionslæring ses som meningsskabende, forpligtende fællesskab, hvor deltagerne udfordres i deres arbejde med egne aktioner og egen læring. Deltagerne udvikler egen vejledningspraksis ved kontinuerligt at eksperimentere og reflektere over egen og andres praksis.

Beskrivelse

Vejlederne samles i læringsteams på tværs af hospitalets afsnit. Teamet vil bestå af 5 vejledere, som mødes 5 gange i et sammenhængende forløb a´3 timers varighed. Forløbet bygges op om aktionslærings forskellige faser. Deltagerne får mulighed for at definere et individuelt udviklingsmål med tilhørende prøvehandlinger, prøve det af i egen vejlednings praksis. Læringsteamet evaluerer og giver sparring med henblik på nye ideer til næste prøvehandling.

Samarbejdspartner

• Team Talenternes Hus
• Kliniske vejledere

Titel

Samarbejde med pårørende – En kvalitativ undersøgelse af metoder, værktøjer og praksis for pårørendeinddragelse i en hospitalskontekst

Kontaktperson

Mona Kyndi Pedersen, Seniorforsker, PhD

Formål

Det overordnede formål med projektet er at udvikle og styrke samarbejdet med pårørende til indlagte patienter på et offentligt hospital. Der er arbejdes med følgende forskningsspørgsmål:

• Hvad kendetegner den nuværende tilgang til samarbejdet med pårørende?

• Hvordan kan viden om den eksisterende tilgang indgå i en brugerinvolverende proces til udvikling og implementering af metoder og værktøjer til systematisk inddragelse af pårørende?

Projektet vil bidrage med ny og evidensbaseret viden om metoder og værktøjer til systematisk inddragelse af pårørende.  Dette formodes at bidrage til praksisudvikling og kvalificering af pårørendeinddragelse. Derudover bidrager projektet med erfaring om hvordan patienter og borgere kan inddrages i forskning.

Design

Projektet er designet som en faseopdelt kvalitativ undersøgelse med anvendelse af deltagerobservation, individuelle interviews og fokusgrupper, samt brugerinvolverende workshops. Projektet er tilrettelagt ud fra en brugerinvolverende tilgang, hvor repræsentanter for patienter og pårørende indgår i projektgruppen, koordineringsgruppen og i brugergrupper tilknyttet de to deltagende sengeafsnit.

Beskrivelse

Forbedringsmetoden anvendes som en gennemgående metode til at opbygge viden, afprøve og indføre forandringer i projektet. Projektets faser følger samtidig aspekterne i Plan-Do-Study-Act (PDSA) cirklen, der således anvendes både som en overordnet ramme for projektet og som en implementeringsmetode. Projektets forskningsspørgsmål vil blive besvaret gennem følgende fire faser: 

• I første fase kortlægges eksisterende praksis på de to sengeafsnit.
• I anden fase udvikles der metoder og værktøjer til inddragelse af pårørende på baggrund af den viden, der fremkom i første fase.
• I tredje fase afprøves de udviklede metoder og værktøjer på de to sengeafsnit.
• I fjerde fase implementeres de udviklede metoder og værktøjer på de to sengeafsnit.

Samarbejdspartnere 

• Regionshospital Nordjylland – Center for Klinisk Forskning
• Team Kvalitet, Patientsikkerhed og Flow
• Sygeplejerskeuddannelsen, UCN

Fonde

• Marie Pedersen og Jensine Heibergs Legat
• Regional pulje ved Region Nordjylland: Øget bruger- og pårørende inddragelse

Titel

Sygepleje til den kirurgiske patient - brugerinddragelse og evidensbaseret sygepleje i sundhedsvæsnet.

Kontaktperson

Mona Kyndi Pedersen, Seniorforsker, PhD  

Formål

Projektet bidrager til udvikling af evidensgrundlaget for en person-orienteret praksis indenfor den perioperative sygepleje, hvor høj faglig kompetence integreres med patientens behov, præferencer og erfaringer i tilrettelæggelsen af sygeplejen.

Design

Projektet er designet som et Norsk - Dansk faseopdelt interventionsprojekt. For at forbedre forskningens kvalitet og relevans vil forskergruppen have særligt fokus på brugerinddragelse i alle projektets faser.

Beskrivelse

• Delstudie A: Udvikling og validering af et spørgeskema med fokus på indlagte patienters.
• Delstudie B: Baselineundersøgelse i form af spørgeskemaundersøgelse hos 300 patienter, der har gennemført et planlagt kirurgisk forløb. På baggrund af resultaterne gennemføres fokusgruppe interviews blandt personalet.
• Delstudie C: Udvikling af intervention og pilotstudie. Planlægning af interventionen vil være baseret på resultaterne fra baseline studiet, inddragelse af brugere og personale, samt foreliggende evidens på området.
• Delstudie D: Gennemførelse og evaluering af intervention på udvalgte afsnit med udarbejdelse af plan for implementering.

Samarbejdspartnere 

Projektet indgår i forskningsprogrammet Specialized Healthcare: Users and providers perspectives. Projektet foregår i et norsk-dansk forskningssamarbejde, hvor Nord Universitet i Norge er ansvarlig forskningsinstitution for hele undersøgelsen. Der indgår tre regionshospitaler: Nordlands Hospital, Bodø, Norge, Levanger Hospital, Levanger, Norge og Regionshospital Nordjylland, Hjørring, Danmark.

Titel

Cluster and Registry trials Of the Working group of heart failure in Denmark - Are SPironolactone and Eplerenone Comparable Treatments? (CROWD-ASPECT)

Kontaktperson

Dorthe Brønnum, Enhed for Kliniske Forsøg (EKF)

Formål

At sammenligne effekten af spironolactone og eplerenone på baggrund af dødsfald og hospitalisering ved forværring af hjertesvigt hos patienter med hjertesvigt og reduceret pumpefunktionmed indikation for behandling med aldosterone antagonist og opfølgning på en hjertesvigts klinik.

Design

Prospektivt crossover komparativt studie med cluster randomisering

Beskrivelse

Lægerne anvender i dag én af to aldosteronantagonister, spiron og eplerenon, som begge er standardbehandling ved hjertesvigt og som begge forlænger overlevelsen. Begge lægemidler har således gavnlig effekt, men man ved ikke, om det ene lægemiddel virker bedre end det andet. Det er vigtigt at afklare om de to behandlinger er lige gode. For at komme denne viden nærmere har hjerteafdelingerne i Danmark valgt, at nogle afdelinger fortrinsvis bruger det ene lægemiddel, og nogle afdelinger fortrinsvis bruger det andet lægemiddel, i en periode af 4 år. Afdelingerne er tilfældigt fordelt til de to lægemidler.

De almindelige kvalitetsregistre, hvor hospitalsindlæggelser og overlevelser bliver registreret, bliver derefter brugt til at afgøre, om det går bedst for patienterne på de afdelinger, der bruger fortrinsvis spiron eller fortrinsvis eplerenon.

Patienterne giver samtykke til videregivelse af data.

Samarbejdspartner

Hjertemedicinsk Afdeling, Regionshospital Nordjylland

Sponsor

The Danish Society of Cardiology

Titel

Danish trial of beta blocker treatment after myocardial infarction without reduced ejection fraction (DANBLOCK)

Kontaktperson

Dorthe Brønnum, Enhed for Kliniske Forsøg (EKF)

Formål

At undersøge om betablokkere til patienter med bevaret hjertepumpefunktion efter en akut blodprop i hjertet kan nedsætte risikoen for at dø, for at få en ny blodprop i hjertet eller hjernen, og for at blive indlagt på hospital med hjertesvigt eller brystsmerter. Samtidig undersøges betydningen af betablokkere for patienternes egen oplevelse af livskvalitet og bivirkninger.

Design

Prospectivt, randomiseret, kontrolleret, open-label forsøg med blindet endpoint.

Beskrivelse

Studiet henvender sig til patienter med bevaret hjertepumpefunktion efter en akut blodprop i hjertet. I studiet randomiseres til behandling med enten betablokker eller ingen behandling

Samarbejdspartner

Hjertemedicinsk Afdeling, Regionshospital Nordjylland

Sponsor

Professor Eva Prescott, Hjertemedicinsk Afdeling, Bispebjerg Frederiksberg Universitets Hospital, København, Denmark

Titel

Hydralazine-ISDN in Patients With Chronic Heart Failure - Hydralazine Heart Failure Trial (H-HeFT)
Metformin in Patients with Chronic Heart Failure and Diabetes or Insulin Resistance Metformin Heart Failure Trial (Met-HeFT)
A randomized, double-blind, placebo controlled study (“DanHeart”)

Kontaktperson

Dorthe Brønnum, Enhed for Kliniske Forsøg (EKF)

Formål

Undersøgelsens formål er at belyse, om behandlingerne kan nedsætte dødelighed og sygelighed samt bedre livskvalitet hos patienter med hjertesvigt. Metformin-undersøgelsen vil desuden afklare, om udvikling af sukkersyge hos patienter med hjertesvigt kan forhindres.

Design

Et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo kontrolleret forsøg

Beskrivelse

Patienter med hjertesvigt tilbydes deltagelse i undersøgelsen. Patienterne skal ved tilfældig fordeling tage en eller to typer af godkendt medicin som supplement til den tabletbehandling de allerede får. Hydralazin / isosorbiddinitrat er en karudvidende tablet, hvis effekt formentlig skyldes at hjertet får lettere ved at pumpe blodet ud i kroppen, men der mangler viden og undersøgelser vedrørende denne behandling.

Den anden type medicin er Metformin, som er en hyppigt anvendt tablet ved sukkersyge. Noget tyder på, at Metformin både kan bedre overlevelsen hos patienter med hjertesvigt og mindske risikoen for udvikling af sukkersyge, men dette er aldrig undersøgt ordentligt hos patienter med hjertesvigt.

I dette forsøg kan patienterne indgå på 3 måder: a) i undersøgelsen af både Hydralazin / isosorbiddinitrat og Metformin samtidigt, eller b) kun i undersøgelsen af Hydralazin / isosorbiddinitrat eller c) kun i undersøgelsen af Metformin. Hvilken af disse 3 undergrupper i forsøget, som den enkelte patient deltager i, afgøres ud fra blodtryksmåling, blodprøvesvar og den medicinske behandling.

Samarbejdspartner

Hjertemedicinsk Afdeling, Regionshospital Nordjylland

Sponsor

Henrik Wiggers, Hjertemedicinsk Afdeling, Aarhus Universitets Hospital, Aarhus

Titel

Goal directed fluid removal with furosemide in intensive care patients with fluid overload: a randomised, blinded, placebo-controlled trial (GODIF)

Kontaktperson

Dorthe Brønnum, Enhed for Klinisk Forsøg (EKF)

Formål

At undersøge om tidlig, målrettet behandling af væskeophobning i kroppen giver en større chance for at overleve hos voksne patienter indlagt på intensiv afdeling.

Design

Et investigator-initieret, internationalt, multicenter, centralt randomiseret, blindet, stratificeret, parallelgruppe forsøg.Beskrivelse

Mange alvorligt syge patienter får for meget væske i kroppen under deres indlæggelse på en intensiv afdeling. Flere undersøgelser har peget på at denne ophobning af væske kan øge risikoen for at dø. Derfor vil vi undersøge om vi kan forkorte den periode, hvor kroppen har ophobet for meget væske. Måden vi vil fjerne væsken på, er den samme som normalt, og det er kun starttidspunktet vi ændrer på.

Samarbejdspartner

Intensiv afdeling, Regionshospital Nordjylland

Sponsor

Department of Anaesthesia and Intensive Care, Nordsjællands Hospital, University of Copenhagen

Titel: 

Virkning og sikkerhed af MC2-25 creme til kvinder med Vulvar Lichen Sclerosus (LS)
(MC2-25 Orchid 1)

Kontaktperson: 

Louise Thomsen Schmidt Arenholt, Center for Kliniske Forsøg (CKF)
Dorthe Brønnum, Enhed for Kliniske Forsøg (EKF)

Formål: 

Formålet er at undersøge om et nyt forsøgslægemiddel, MC2-25 creme, er sikker og effektiv til behandling af kvinder med LS.

Design: 

Et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindet, comparator kontrolleret forsøg.

Beskrivelse:

Valvuar Lichen Sclerosus er en inflammatorisk hudsygdom. Kvinder med sygdommen oplever gener og smerter i de ydre kønsorganer trods behandling med højdosis binyrebarkhormonsalve.
I dette forsøg afprøves MC2-25 cremen for at undersøge om den er effektiv i forhold til de gener kvinder med sygdommen oplever. Forsøgscremen sammenlignes med en tilsvarende creme dog uden aktive ingredienser (placebo creme) og kvinderne vil i løbet af en 18 ugers forsøgsperiode deltage i flere besøg på hospitalet.
I alt 8-10 kvinder forventes at deltage på Regionshospital Nordjylland.

Samarbejdspartnere: 

Center for Klinisk Forskning

Sponsor: 

MC2 Therapeutics Ltd

Titel

Study on immunogenicity and safety of a meningococcal ACYW conjugate vaccine in healthy infants and toddlers. (MEQ00089)

Kontaktperson

Dorthe Brønnum, Enhed for Kliniske Forsøg (EKF)

Formål

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af MenACYW-vaccinen sammenlignet med vaccinen Nimenrix.

Design

Et fase 3 studie, som er dobbelt blindet, hvor deltagerne enten modtager projektvaccinen MenACYW eller Nimenrix. Projektdeltagelsen forløber over 8-10 måneder med 2 besøg på hospitalet.

Samarbejdspartner

Børne- og ungeafdeling, Regionshospital Nordjylland, Hjørring

Sponsor

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France

Titel

A Non-Interventional Multinational Study of Tofacitinib in Patients Treated for Psoriatic Arthritis

Kontaktperson

Dorthe Brønnum

Formål

At evaluere effekten af behandling med tofacitinib på sygdomsaktivitet, remission og livskvalitet over en 12 måneders periode hos patienter med psoriasisartrit

Design

Et non-interventions studie

Beskrivelse 

Et ikke-interventionsforsøg for patienter med psoriasisartrit som efter afdelingens standard retningslinjer sættes i behandling med tofacitinib.

Samarbejdspartner

Afdeling for Gigt- og Rygsygdomme, Regionshospital Nordjylland

Sponsor

Pfizer

Titel

A Pivotal Phase 3 Randomized, Placebo-controlled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of the sGC Stimulator Vericiguat/MK-1242 in Adults With Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction

Kontaktperson

Dorthe Brønnum, Enhed for Kliniske Forsøg (EKF)

Formål

At undersøge effekt og sikkerhed af vericiguat/MK-1242 hos deltagere med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

Design

Et randomiseret, placebo kontrolleret forsøg

Beskrivelse

Forsøget er rettet mod deltagere med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektions fraktion (HFrEF). Den primære hypotese er, at vericiguat er overlegen i forhold til placebo med hensyn til at reducere risikoen for kardiovaskulær død eller indlæggelse af hjertesvigt.

Samarbejdspartner

Hjertemedicinsk Afdeling, Regionshospital Nordjylland

Sponsor

Medicinalfirmaet Merck Sharp & Dohme LLC

Titel

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial, assessing the impact of inclisiran on major adverse cardiovascular events in participants with established cardiovascular disease.

Kontaktperson

Dorthe Brønnum, Enhed for Kliniske Forsøg (EKF)

Formål

At undersøge effekten af behandling med inclisiran for at forhindre kardiovaskulære (CV) hændelser hos deltagere med kardiovaskulær sygdom

Design

Et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo kontrolleret forsøg

Beskrivelse

I dette forsøg deltager patienter med arteriosclerotisk hjertesygdom,  som desuden er i højintensiv statinbehandling. Patienterne modtager behandling med enten forsøgsmedicin inclisiran eller placebo.

Samarbejdspartner

Hjertemedicinsk Afdeling, Regionshospital Nordjylland

Sponsor

Medicinalfirmaet Novartis

Titel

Idrætsmentor til overvægtige børn og unge – et pilotprojekt

Kontaktperson

Camilla Maria Thorvig, Overlæge, Børne- og Ungeafdelingen, Regionshospital Nordjylland

Formål

Formålet med tilbuddet er at integrere overvægtige børn og unge i idrætsforeninger på en måde, der medfører at de vedbliver at deltage aktivt i idrætstilbud.
Desuden er pilotprojektets formål at opnå erfaring med individorienteret tilgang til teknisk, motorisk og taktisk udvikling, som et middel til at skabe en motiveret og vedvarende tilknytning til foreningsidrætten. Herunder skal bl.a. også opnås en afgørende tværsektoriel læring ift. samarbejde med den kommunale fritidsforvaltning og de frivillige kræfter, der findes derunder. 

Design

Ti overvægtige og inaktive børn og unge får tilknyttet en idrætsmentor, som sammen med barnet skal afklare hvilken sport barnet er motiveret for at arbejde videre med. Dette kan bl.a. involvere, at en række forskellige sportsgrene afprøves, men med fokus på at finde interesse for en idræt, der udbydes i lokalområdet, da dette betragtes som et afgørende parameter for det primære succeskriterium: Barnets vedvarende tilknytning til foreningsidrætten. Idrætsmentoren og barnet mødes en gang ugentligt i 6 til 9 måneder, inklusiv i overgangen til deltagelse i ordinær foreningsidræt.
Idrætsmentoren bliver stillet til rådighed af Børneulykkesfonden i form af en ”Legehelt”, som er fysioterapeuter ansat af Børneulykkesfonden på flere af de danske børne- og ungeafdelinger.

Beskrivelse

I Danmark er antallet af unge mellem 15 og 18 år med type 2-diabetes steget gennem de senere år og det anslås, at der aktuelt følges mindst 100 unge med type 2-diabetes (T2D) på de danske børne- og ungeafdelinger. Tallet forventes stigende over det næste årti. Overvægt i barndommen er den største enkelte risikofaktor for udvikling af T2D i ungdomsårene, og det er kendt at T2D hos unge medfører større og tidligere risiko for komplikationer til T2D. 
Mange undersøgelser viser, at motion har en stor betydning i forhold til udvikling af T2D og at selv små vægttab kan have positiv betydning. Men det kræver at den fysiske aktivitet er vedvarende.
Vi oplever i Videnscenter for Børn og Unge med Overvægt (VIBOU) at det kan være svært at få de overvægtige børn og unge til at deltage i foreningsidræt. Nogle af dem er ikke vant til at gå til idræt og andre føler sig for dårlige motorisk. Ofte stopper de hurtigt igen fordi de ikke kan følge med.
Erfaringen fra dette pilotprojekt, forventes således dels at kunne danne grundlag for en fremtidig implementering af træningstilgangen til børn og unge med overvægt i en kommunal forankring. Derudover ønskes også at styrke det fremtidige brede tværsektorielle samarbejder generelt i kraft af relationer og indsigter i bl.a. et forvaltningsområde, som endnu ikke er en typisk samarbejdspartner for hospitalet, men som rummer et spændende potentiale på forebyggelsesområdet.

Samarbejdspartnere

• Videnscenter for Børn og Unge med Overvægt
• Sport & Social Issues, Aalborg Universitet
• Brønderslev Kommune
• Børneulykkesfonden
• Sportsmedicinsk Center, Regionshospital Nordjylland 
• Steno Partner Regionshospital Nordjylland

Titel

Undersøgelse af biomarkør som prædiktor for hjertesvigt hos patienter med type 2-diabetes uden tidligere erkendt hjertesygdom

Kontaktpersoner

• Steen Hylgaard Jørgensen, Reservelæge, Hjertemedicinsk Afdeling, Aalborg Universitetshospital
• Peter Christian Leutscher, Professor, overlæge, Center for Klinisk Forskning, Regionshospital Nordjylland

Formål

Formålet med projektet er at undersøge, om kombinationen af biomarkører NT-proBNP, hs-CRP og Troponin kan anvendes som screeningsværktøjer til hurtigere diagnostik af kardiovaskulær sygdom, herunder især hjertesvigt, hos patienter med T2D uden tidligere påvist iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt.

Design

I alt op til 500 patienter med T2D og alder > 50 år, som følges i diabetesambulatoriet ved Regionshospital Nordjylland forventes inkluderet i studiet i løbet af en 1-årig periode og herefter fulgt i en 5-årig periode fra maj 2021 til maj 2027, således at alle deltagere er fulgt i minimum 5 år.

Beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom er den hyppigste forekommende sygdom og dødsårsag hos patienter med T2D, og således ses der kronisk hjertesvigt hos op mod 30% af patienterne. Samtidig ses der en øget risiko jo længere tid patienten har haft T2D. Femårs mortalitet ved kronisk hjertesvigt er 50%.
Op mod 34% af patienter med T2D har kardiel autonom neuropati (CAN) og en andel heraf vil have ”stum” kardiovaskulær sygdom, herunder iskæmisk hjertesygdom, men også dysfunktion af venstre ventrikel, som kan udvikle sig til kronisk hjertesvigt. Man kan således ikke forvente at T2D-patienter vil præsentere klassiske symptomer på kardiovaskulær sygdom.
Det er usikkert hvordan man bedst screener hjertesvigt ved T2D. Hjertesvigt diagnosticeres hyppigst ved ekkokardiografi, men det er en relativt tidskrævende undersøgelse, som derfor ikke kan udbredes som screeningsundersøgelse hos alle patienter med T2D. Der er således behov for billige, lettilgængelige og non-invasive diagnostiske redskaber for at optimere opsporingen af kronisk hjertesvigt hos patienter med T2D.
I den henseende har et nyligt publiceret studie vist at biomarkører som NT-proBNP, hs-CRP og Troponin sammen med EKG kan anvendes til at prædiktere risikoen for at udvikle hjertesvigt hos patienter med T2D. En væsentlig begrænsning ved dette studie er dog at man kun har en enkelt punktmåling for de udvalgte biomarkører, og ikke udvikling over tid. Endvidere er analyserne foretaget retrospektivt og en del af populationen er således inkluderet før nyere præparater som SGLT-2-hæmmere kom på markedet. Fælles for NT-proBNP, hs-CRP, og Troponin er, at der er tale om uspecifikke markører, som alle kan påvirkes af en række tilstande såsom infektion, inflammation, lunge- og nyresygdom mm. Det er derfor usikkert om ovennævnte biomarkører også kan anvendes som prædiktor for hjertesvigt hos en dansk population af patienter med T2D og vi ved ikke om der sker en udvikling i disse biomarkører over tid.

Samarbejdspartnere

Projektet udgår fra Center for Klinisk Forskning, Regionshospital Nordjylland, i samarbejde med Ambulatorium for Hjertemedicin, Diabetes, Hormon- og Stofskiftesygdomme, Regionshospital Nordjylland.

Fonde

• Steno Partner Regionshospital Nordjylland
• Melsen Fonden.