Sundhedsvidenskabeligt studie om nyt trådnet til behandling af bugvævsbrok

I dette videnskabelige studie sammenligner vi to metoder til behandling af mindre bugvægsbrok, nemlig behandlinger, hvor vi:

• anvender et fladt net (Optilene)
• anvender et net formet som en tråd, et trådnet (Duramesh).

Formålet er at undersøge, om et net, formet som en tråd, giver færre komplikationer efter operationen, samt om det kan nedsætte operationstiden og forbedre livskvaliteten.

Begge net er godkendte til formålet.

Hvert år bliver næsten 2500 patienter i Danmark opereret for mindre bugvægsbrok. Selvom det er en mindre operation, bliver op til 7,1 % genindlagt inden for 90 dage, hovedsageligt på grund af sårkomplikationer.

Den nuværende standardbehandling, hvor vi anvender et fladt net, kræver, at underhuden løsnes fra bugvæggen, hvilket kan øge risikoen for sårkomplikationer, såsom væskeansamlinger (serom) og betændelse (infektion). En nyere metode, nemlig trådnet, kræver ikke denne løsning af underhuden og kan derfor muligvis føre til bedre heling og færre komplikationer.

Derfor undersøger vi:

• Sårkomplikationer efter operation for bugvægsbrok
• Livskvalitet før og efter operationen
• Operationstid, da kortere operationstid kan reducere ventetiden på operation
• Kontakt til egen læge, medicinforbrug og sygemelding efter operationen

Studiet udføres på flere hospitaler. Der bliver rekrutteret 280 patienter i studiet, og alle patienter bliver fulgt efter operationen i op til 5 år.

Hvis du ønsker at deltage i studiet, bliver du tilfældigt tildelt en af de to metoder på operationsdagen. Forløbet før og efter operationen vil være det samme.

• 10 dage efter operationen, bliver du inviteret til fjernelse af tråde og ultralyd-undersøgelse af operationsområdet.
• 90 dage efter operationen vil vi høre dig om operationen haft en gavnlig effekt på din livskvalitet.
• 1, 3 og 5 år efter operationen vil vi kontakte dig igen med det samme formål samt slå op i din patientjournal.
• Deltagelse i studiet kræver ét ekstra besøg på hospitalet.

For at hæve studiets kvalitet er du og den læge, der undersøger dig efteroperationen, ”blindede”. Det betyder, at I ikke har kendskab til, hvilken type net der er blevet anvendt under operationen. Når studiet er færdigt, gør vi alle data tilgængelige.

Deltagelse i studiet medfører ingen ekstra risici sammenlignet med standardbehandlingen.

Vi udtager ikke biologisk materiale.

Et grundlæggende princip i kirurgisk praksis er at minimere den vævsskade, som indgrebet medfører. Til denne operation anvendes forskellige typer netmateriale: trådnet (fx Duramesh) og flade net (fx Optilene). Disse net har hver deres egne tekniske og kliniske karakteristika.

Ved anvendelse af trådnet kan det være muligt at undgå løsning af underhuden fra den underliggende bugvæg. Dette kan bevare små blodkar og reducere dannelsen af et hulrum mellem vævslagene, hvilket potentielt kan mindske risikoen for væskeansamlinger og infektioner.

Formålet med at reducere løsning af underhuden er at forbedre patientens forløb efter operationen, herunder livskvalitet og forekomst af gener som smerter, ubehag og net-relaterede komplikationer. Dette kan medføre hurtigere heling, kortere sygefravær og færre kontakter til egen læge, hvilket kan have en positiv effekt på ressourceforbruget i sundhedsvæsenet.

Derudover kan en mere effektiv operationsprocedure bidrage til kortere operationstid og dermed muliggøre behandling af flere patienter pr. dag. Dette kan potentielt reducere ventetiden til operation og antallet af akutte indgreb.

I kommende delstudier med længere opfølgning vil det blive undersøgt, om der er forskel i tilbagefald mellem de forskellige nettyper for at sikre, at trådnet ikke er mindre effektivt end flade net.

Anvendelsen af trådnet medfører ikke flere bivirkninger, risici, komplikationer eller ulemper sammenlignet med standardbehandling med fladt net. Begge metoder vurderes som ligeværdige i forhold til sikkerhed og effekt.

Hvis du ikke ønsker at deltage i studiet, bliver du tilbudt den nuværende, anbefalede behandling, det vil sige behandling med et fladt net.

Du bliver ikke udelukket fra studiet, medmindre du selv ønsker det.

I forbindelse med studiet får vi brug for at tilgå dine journaloplysninger, både fra den elektroniske patientjournal og sundhedsjournalen. Alle oplysningerne bliver behandlet fortroligt og al data bliver anonymiseret ved offentliggørelsen af studiet. Databeskyttelsesloven og databeskyttelsesforordningen bliver overholdt.

Studiet bliver afsluttet, når der er opereret 140 patienter i hver gruppe. Vi regner med at det tager 1,5-2 år, hvorefter vi vil analysere data og offentliggøre resultaterne. Resultaterne af studiet bliver offentliggjort i et internationalt tidsskrift.

Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i studiet, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse materialet "Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt".

Har du spørgsmål, er du velkommen til at kontakte de ansvarlige for studiet: